中药注射剂研究的技术要求(doc 26页)

为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法（1999年）》（以下简称《办法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。
　　一、中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。
　　二、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第一或第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按相应类别要求进行。
　　注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。
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