中药质量标准研究制定(ppt 74页)

一、质量标准的定义和分类
(一） 定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。
制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。
(二)分类   1、国家药品标准  （法定）                   
（ 1）.局标准（部标 ）                             
（2）.国标(药典标准）      中药材习用品可设地标
2、新药研究厂家申报中       
A.临床研究用药品质量标准（非法定性）       
B.生产用药品质量标准（非法定性）。新注册办法中只有药品标准一种。        
C.局标（试行）（法定性）       
D.局标（正式）（法定性）
3、企业内部标准（内控标准）。
为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。
非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。

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