境内第一类医疗器械注册申请材料要求(doc 16页)

（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
　　（四）产品全性能检测报告；
　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
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