医疗器械类强制性认证实施规则(DOC 18)人工心肺机,滚压式血泵

目    录
1．适用范围 3
2．认证模式 3
3．认证实施的基本要求 3
3.1认证申请 3
3.2型式试验 4
3.3初始工厂审查 5
3.4认证结果评价与批准 6
3.5获证后的监督 7
4.认证证书的维持和变更 10
4.1认证证书的维持 10
4.2认证证书覆盖产品的变更 10
5.认证标志使用的规定 11
5.1变形认证标志的使用 11
5.2准许使用的标志样式 11
5.3 加施方式 11
5.4加施位置 11
6.认证的暂停、注销和撤销 11
7．收费 12
附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 13
附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14
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