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医疗器械通用检验方法标准操作规范(ppt 48页)

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医疗质量及标准
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医疗器械通用检验方法标准操作规范(ppt 48页)内容简介

关于GB/T 14233.1-1998的通则
所有分析均应以两个平行试验组进行,结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值报出,如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新测定;
所有试剂若无特殊规定,应为分析纯;
试验用水如无特殊规定,均应符合GB 6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》中二级水的规定;
准确称重指称重精确至0.1mg;
重量法恒重是指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg。
[注]请关注GB/T 601-2002的相关内容。
1.浊度和色泽的测定
1.1 浊度的测定
1.1.1 仪器
a)分析天平:精确至0.1mg;
b)分光光度计。
1.1.2 溶液的配制
a)浊度标准贮备液的制备:称取于105℃干燥恒重的硫酸肼1.00g,置于100mL容量瓶中,加水适量使溶解,必要时可先置于洁净烧杯中在40℃的水浴中温热溶解,再用水转移至100mL容量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,放置4h~6h,取此溶液与等容量的10% 六亚甲基四胺(乌洛托品)溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时。标准贮备液应置冷处避光保存,在两个月内使用,用前摇匀。
b) 浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0mL,置1000mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量,置1cm吸收池中,在550nm处测定其吸光度值,结果应在0.12~0.15范围内。标准原液应在48小时内使用,用前摇匀。


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