中药注射剂质量标准研究(ppt 14页)

1、名称、汉语拼音
按中药《命名原则要求》制定
粉针剂称“  注射用 * * *”
液体针剂称“  * * *注射液”
2、处方
中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精
处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位）
处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准
处方各药味按君臣佐使顺序排列
处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法
处方量应以制成1000ml或1000个制剂单位的成品量为准
3、制法
按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术参数。
以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据
以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料
供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留量检查
中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准
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