医疗器械经营质量管理规范(PPT 34页)

第一章   总则  共四条
第二章   职责与制度   共五条
第三章　人员与培训   共六条
第四章　设施与设备   共十六条
第五章　采购、收货与验收  共九条
第六章　入库、贮存与检查  共十五条
第八章　售后服务  共九条
第九章　附　则      共二条
医疗器械经营质量管理规范       
第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、
包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，
包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、
生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、
供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、
配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。
委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，
并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六十四条　企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，
按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，
控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第六十五条　互联网经营医疗器械应当遵守
国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法
第六十六条　本规范自发布之日起施行。

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