药品GMP认证检查评定标准(ppt 184页)

药品GMP认证检查评定标准目录：
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比

 

药品GMP认证检查评定标准内容提要：
（一）修订的必要性
1、98版GMP认证检查评定标准99年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内容不完善；
2、目的是统一尺度；
3、整规工作的要求。
（二）修订的过程：
2006年开始修订，9月第一次征求意见；2007年3月第二次征求意见，各方面意见主要集中在人员素质、文件、结果评定标准、按注册工艺生产等方面。2007年10月24日国家局印发（国食药监安[2007]648号），2008年1月1日起施行。
（三）主要修订内容：
1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”）增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项→167项，减少2项；
2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、“不得”等用语。
3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601、＊6804）。

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