医药质量管理培训讲义(PPT 34页)
医药质量管理培训讲义(PPT 34页)内容简介
一、产品质量检验
(一) 产品质量检验
1.进货检验：是指对购进的原材料、零部件、
外协件、包装材料等货物，在入厂前或入厂后
(投入生产使用前)的规定期限内进行的产品质量检验。
首批样品检验；
批量进货检验
质量管理讲义
(二)
产品质量检验
进货检验(IQC)
2、 IPQC
过程检验形式
A、首件检验：是指在批量产品生产中对第一件产品
(或直到把工艺状态调整好为止的若干个产品)的检验，
主要目的和作用是检验工序是否处于良好的工作状态。
首件检验通常的情况：
① 一批产品开始生产时；
② 一个工作班开始生产时；
③ 作业人员变换工作地，生产第一个产品时
④ 设备重新调整或工艺发生变化时；
⑤ 材料、零件、部件、组件发生变化时
1) 目的：为了尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废。
2) 首件检验由操作者、检验员(或IE)共同进行，合格后送检验员专检。
3) 检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。
4) 首件检验不合格，不得继续加工或作业
5) 首件检验必及时，以免造成不必要的浪费
6) 首件检验后要 保留必要的记录，如填写“首件检验记录表”。
(2)、巡回检验
1)定义：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对
有关工序的产品和生产条件进行的监督检验有。
2)范围：产品、影响产品质量的生产因素(人、机、料、法、环)。
3)对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主
①当人员有变化时，对人员的教育培训及评价有无及时实施。
②设备、工具、计量器具在日常使用时，有无定期检查，校正，保养是否处于正常状态。
③物料和零部件在工序中的摆放、搬运及拿取方法是否造成物料不良。
④不合格品有无明显标识并放置在规定区域。
④工艺文件(或作业指导书)能否正确指导生产，工艺文件是否齐全并得到遵守。
⑤产品的标识和记录能否保证可追溯性。
⑥生产环境：5S
⑦生产因素变换时(修机、换模、换料)是否按要求通知质检员到现场验证。
⑧巡检后及时作好必要的记录。
(3)IPQC的其他形式：
①在线检验
②完工检验
③末件检验
3、最终检验
最终检验概述：是涉及实物质量的最后一个关口，
因此必须根据合同规定及有关技术标准或技术要求对产品实施最终检验。
目的：防止不合格品出厂和流入到用户手中，损害用户利益和企业的信誉。
主要形式
(1)成品入库检验
① 定义：在将仓库中的产品送交客户前进行的检验
②如入库前已进行了严格检验，则一无需进行出厂检验；
如仓库贮存环境(温度、湿度)对产品有影响时，则需进行出厂检验。
4、不合格品的控制
特采(特别采用)：轻微不合格，顾客一般不会在意，可特别采用。
挑选：不合格品只是一部分，通过全数检查，合格品办理入库。
返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施
为使不合格品符合要求而对其所采取的措施
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，
如作为维修的一部分。经返工的产品可以成为合格品，
返修品一定是不合格品，但能满足预期的使用。
5)让步使用：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；
6)降级
7)报废
第二节产品质量抽样检验
一、抽样检验概述
(一)抽样检验基本术语
1、单位产品
2、检验批
3、批量(N)
4、样本(n)
5、随机抽样
简单随机抽样(如摇奖)
周期系统抽样（如流水线巡检）
分层抽样（同种产品有不同条件）
6、计数检验（如不合格数）
7、计量检验（如灯管寿命）
(二)抽样检验及其特点
抽样检验通常用于下列场合：
1)产品检验项目为破坏性检验或试验。
2)大批量产品的检验。
3)流程性材料产品的检验。
4)检验费用有限，不能作100%全数检验。
2、抽样检验的特点
1)代表性：样本→总体
2)风险性
N：批量
n:样本量
Ac(或c):合格判定数
Re:不合格判定数
d:样本中的不合格数
p:批质量
AQL:合格质量水平/可以接收的质量水平
IL:检查水平
(三)不合格品分级
二.GB2828的若干要素
(一)设计目的
1.通过调整检验的宽严程度,促使生产提高产品质量.
2.使用方可按质量的好坏选择供方
(二)设计原则
1.AQL-可接收的质量水平是基础
2.保护供方利益的接受利益准则(优于AQL时全接受)
3.保护使用方利益的接受利益准则(劣于AQL时，加严)
4.不合格分类是整个抽样系统的重要特点
5.更多的依据经验来确定N与n间的关系(而非数理统计)
(三)可接受质量水平AQL(Acceptable
(合格质量水平)QualityLevel)
1、定义:可接收的连续提交检验批的过程
平均上线值.
注:接收的某批产品是质量水平又可
能大于AQL值.
..............................
(一) 产品质量检验
1.进货检验：是指对购进的原材料、零部件、
外协件、包装材料等货物，在入厂前或入厂后
(投入生产使用前)的规定期限内进行的产品质量检验。
首批样品检验；
批量进货检验
质量管理讲义
(二)
产品质量检验
进货检验(IQC)
2、 IPQC
过程检验形式
A、首件检验：是指在批量产品生产中对第一件产品
(或直到把工艺状态调整好为止的若干个产品)的检验，
主要目的和作用是检验工序是否处于良好的工作状态。
首件检验通常的情况：
① 一批产品开始生产时；
② 一个工作班开始生产时；
③ 作业人员变换工作地，生产第一个产品时
④ 设备重新调整或工艺发生变化时；
⑤ 材料、零件、部件、组件发生变化时
1) 目的：为了尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废。
2) 首件检验由操作者、检验员(或IE)共同进行，合格后送检验员专检。
3) 检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。
4) 首件检验不合格，不得继续加工或作业
5) 首件检验必及时，以免造成不必要的浪费
6) 首件检验后要 保留必要的记录，如填写“首件检验记录表”。
(2)、巡回检验
1)定义：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对
有关工序的产品和生产条件进行的监督检验有。
2)范围：产品、影响产品质量的生产因素(人、机、料、法、环)。
3)对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主
①当人员有变化时，对人员的教育培训及评价有无及时实施。
②设备、工具、计量器具在日常使用时，有无定期检查，校正，保养是否处于正常状态。
③物料和零部件在工序中的摆放、搬运及拿取方法是否造成物料不良。
④不合格品有无明显标识并放置在规定区域。
④工艺文件(或作业指导书)能否正确指导生产，工艺文件是否齐全并得到遵守。
⑤产品的标识和记录能否保证可追溯性。
⑥生产环境：5S
⑦生产因素变换时(修机、换模、换料)是否按要求通知质检员到现场验证。
⑧巡检后及时作好必要的记录。
(3)IPQC的其他形式：
①在线检验
②完工检验
③末件检验
3、最终检验
最终检验概述：是涉及实物质量的最后一个关口，
因此必须根据合同规定及有关技术标准或技术要求对产品实施最终检验。
目的：防止不合格品出厂和流入到用户手中，损害用户利益和企业的信誉。
主要形式
(1)成品入库检验
① 定义：在将仓库中的产品送交客户前进行的检验
②如入库前已进行了严格检验，则一无需进行出厂检验；
如仓库贮存环境(温度、湿度)对产品有影响时，则需进行出厂检验。
4、不合格品的控制
特采(特别采用)：轻微不合格，顾客一般不会在意，可特别采用。
挑选：不合格品只是一部分，通过全数检查，合格品办理入库。
返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施
为使不合格品符合要求而对其所采取的措施
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，
如作为维修的一部分。经返工的产品可以成为合格品，
返修品一定是不合格品，但能满足预期的使用。
5)让步使用：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；
6)降级
7)报废
第二节产品质量抽样检验
一、抽样检验概述
(一)抽样检验基本术语
1、单位产品
2、检验批
3、批量(N)
4、样本(n)
5、随机抽样
简单随机抽样(如摇奖)
周期系统抽样（如流水线巡检）
分层抽样（同种产品有不同条件）
6、计数检验（如不合格数）
7、计量检验（如灯管寿命）
(二)抽样检验及其特点
抽样检验通常用于下列场合：
1)产品检验项目为破坏性检验或试验。
2)大批量产品的检验。
3)流程性材料产品的检验。
4)检验费用有限，不能作100%全数检验。
2、抽样检验的特点
1)代表性：样本→总体
2)风险性
N：批量
n:样本量
Ac(或c):合格判定数
Re:不合格判定数
d:样本中的不合格数
p:批质量
AQL:合格质量水平/可以接收的质量水平
IL:检查水平
(三)不合格品分级
二.GB2828的若干要素
(一)设计目的
1.通过调整检验的宽严程度,促使生产提高产品质量.
2.使用方可按质量的好坏选择供方
(二)设计原则
1.AQL-可接收的质量水平是基础
2.保护供方利益的接受利益准则(优于AQL时全接受)
3.保护使用方利益的接受利益准则(劣于AQL时，加严)
4.不合格分类是整个抽样系统的重要特点
5.更多的依据经验来确定N与n间的关系(而非数理统计)
(三)可接受质量水平AQL(Acceptable
(合格质量水平)QualityLevel)
1、定义:可接收的连续提交检验批的过程
平均上线值.
注:接收的某批产品是质量水平又可
能大于AQL值.
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