中药质量标准研究与稳定性评价(ppt 34页)

第一节  质量标准研究
一、质量标准的分类
(一)法定标准
　　1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。    国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。　　2、地方标准：省市自治区药品标准。
　　新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
　(二)企业标准
特点：
①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。
②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。
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