医疗器械质量管理制度汇编(DOC 36页)
医疗器械质量管理制度汇编(DOC 36页)内容简介
1、医疗器械临床准入与评价管理制度
2、医疗器械采购制度
3、首次购进企业（品种）质量审核制度
4、医疗器械进货检查验收制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医疗器械出库复核制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、医疗器械维修保养工作制度
11、医疗器械使用管理规定
12、植入(介入)性卫生材料管理制度
13、医疗器械正常破损报废制度
14、一次性使用无菌医疗器械管理制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、质管人员培训制度
医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，
10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，
交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，
报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，
按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，
经院领导批准后执行。如违反规定，
造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
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2、医疗器械采购制度
3、首次购进企业（品种）质量审核制度
4、医疗器械进货检查验收制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医疗器械出库复核制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、医疗器械维修保养工作制度
11、医疗器械使用管理规定
12、植入(介入)性卫生材料管理制度
13、医疗器械正常破损报废制度
14、一次性使用无菌医疗器械管理制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、质管人员培训制度
医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，
10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，
交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，
报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，
按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，
经院领导批准后执行。如违反规定，
造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
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