药品GMP检查入门培训教程(ppt 197页)

药品GMP检查入门培训教程目录：
一、检查的一般程序
二、注册生产工艺现场核查的信号意义

 

药品GMP检查入门培训教程内容提要：
1、 检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。
           如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。
           检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。
2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过1小时。
首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。

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