国家标准化学药品研究技术指导原则(doc 24页)

目录
一、前言……………………………………………………… 2
二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2
（一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2
（二）等同性原则……………………………………… 3
（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5
三、质量控制研究……………………………………………7
（一）制备工艺研究……………………………………… 8
（二）结构确证研究…………………………………… 9
（三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10
（四）质量研究与质量标准……………………………… 13
（五）稳定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
（一）口服给药制剂…………………………………… 22
（二）注射给药制剂…………………………………… 25
（三）局部给药制剂…………………………………… 27
五、参考文献………………………………………29
六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30
七、著者………………………………………………35
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