医疗器械注册产品标准--高频电刀(doc 18页)

高频电刀

1.范围
本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。

2．规范性引用文件
   下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000        包装储运图示标志
GB/T16886.5:2000  医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验（体外法）
GB14233.2-1998    医用输液,输血,注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB9706.1-1995     医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB9706.4-1999     医用电气设备　第二部分：高频手术设备安全专用要求

3．产品型号及结构组成
3.1规格型号
PAL-I
3.2安全类型
防电击类型 ：I类
防电击保护类型：BF型
3.3产品组成
　　高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。　
　　其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。

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