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医疗器械公司质量管理制度汇编(DOC 34页)

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医疗质量及标准
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医疗器械公司质量管理制度汇编(DOC 34页)内容简介
1、质量方针和管理目标
2、质量体系审核
3、各级质量责任制
4、质量否决制度
5、业务经营质量管理制度
6、首营品种的质量审核制度
7、质量验收、保管及出库复核制度
8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
9、不合格商品管理及退货商品管理制度
10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
11、不良事件监测及再评价相关制度
12、医疗器械召回相关制度
13、用户访问制度
14、质量信息管理制度
15、有关质量记录的管理制度
16、有关人员教育培训及考核的制度
17、质量管理制度执行情况考核制度
18、售后服务管理制度
19、卫生和人员健康状况管理制度
20、仓库安全防火管理规定
21、运输管理制度
22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标
为加强医疗器械的经营监督管理,保证公司在购进、销售、储存、
使用过程中安全有效,保障人体健康和人民生命安全,特制定本制度。
(一)质量方针
1、始终坚持“质量第一”的方针,切实加强经营全过程质量管理,
严把五关(即:进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关)。
2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行,树立企业良好的质量信誉。
3、加强员工培训,提高员工素质,合法经营,不断营造,参与市场竞争的能力。
(二)管理目标
结合公司实际,认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,重点把好进货关、
入库验收关,对进货人员、验收人员和其他环节的人员,实行责任和具体操作监督管理。
健全质量管理组织机构,重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善,以保证质量监控。
1、购进产品验收率100%;       2、入库商品合格率100%;
3、销售出库商品合格率100%;   4、购进商品适销率≥90%;
5、销售产品退货率≤2%;       6、库存商品报废率≤1‰;
7、岗位工作差错率≤1‰ ;      8、售后服务满意度100%;
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医疗器械公司质量管理制度汇编(DOC 34页)