北京市药品检验所可见异物检查法(ppt 34页)
北京市药品检验所可见异物检查法(ppt 34页)内容简介
北京市药品检验所可见异物检查法目录:
一. 概述
二. 方法
三. 现状
四. 问题
北京市药品检验所可见异物检查法内容提要:
概述
1. Chp.2005新增附录
国食药监注[2005]373号附件:
“可见异物检查法补充规定”
2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目
3. 可见异物的定义:
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50µm。
4. 类型:
外源性物质:纤毛、金属屑、玻璃屑等
内源性物质:原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等
5. 增订可见异物检查法的意义
(1)临床需要
(2)生产环境、过程及处方的间接控制
(3)药典发展的需要
6. “可见异物检查法”相比“澄明度检查法”
(1)取样量少了
(2)标准提高了
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