医疗器械注册产品标准--根管充填剂(doc 12页)

根管充填剂

1. 范围
本标准规定了ENDOMET PLAIN根管充填剂的分类、要求、试验方法标志、包装、运输和贮存。该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管充填和封闭材料。

2．规范性引用文件
   下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000     包装储运图示标志
YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
YY/T 0127.4-1998  口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试试验
YY/T 0127.9-2001  口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
YY/T0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择
GB9723-88  化学试剂  火焰原子吸收光谱法通则
GB10724-89 化学试剂  无火焰原子吸收光谱法通则
GB/T16886.3-1997  医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
中华人民共和国药典 1995年版
ISO 6876: Dental  root canal sealing materials牙根管充填材料

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