药品质量标准分析方法验证(ppt 51页)

药品质量标准分析方法验证目录：
一、目的
二、用途
三、需验证的分析项目
四、验证内容

 

药品质量标准分析方法验证内容简介：
    证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。药品质量标准起草时，分析方法需经验证。药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，分析方法需经验证。验证内容有：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。制剂可用含己知量被测物的各组分混合物进行测定，即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果。杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较。精密度（precision）   精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。

 

 

 

 

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