医药工艺验证清洁验证检验方法验证(ppt 76页)

医药工艺验证清洁验证检验方法验证目录：
一、工艺验证
二、清洁验证
三、分析方法验证

 

医药工艺验证清洁验证检验方法验证内容提要：
工艺确认阶段的要素：
1.设施设计、设备与公用系统的确认
公用系统与设备的确认可以作为单一的方案和整体方案的一部分。
2.性能确认
PQ 的方法应当基于成熟的科学知识以及生产企业对产品及工艺的总体理解水平。
应使用从相关研究中累计的数据来建立PQ 的生产条件。
DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺：
DQ与生产工艺的联系
需要做什么？DQ是用户根据工艺提出的需求。
IQ需要考虑：
设备的设计特性如材质、易清洁等
安装条件如功能、介质等
校准、预防性维修、清洁计划、安全特性
供应商文件、照片、图纸和手册、软件档案
环境条件如温度、湿度。
备件清单
OQ需要考虑：
工艺过程的控制限度如时间、温度、压力、运行速度）
软件参数：原料的规格。
工艺过程运行程序：物料处理要求。
工艺过程变更控制、培训、短期的工艺过程稳定性和工艺过程的实际能力。范围研究控制图。
风险分析和可能失败的情形，采取的行动级别和最差状况。

..............................