药品生产质量管理规范与认证(ppt 53页)

药品生产质量管理与GMP认证目录：
一、GMP制度概述
二、GMP的特点和内容
三、GMP与ISO9000比较
四、中国《药品生产质量管理规范》
五、药品GMP认证

 

药品生产质量管理与GMP认证内容摘要：
1．药品GMP认证申请
    新开办的药品生产企业，药品生产企业新增生产范围，药品生产企业新建改建、扩建生产车间的，应自取得药品生产证明文件，或经批准正式生产之日起30日起，按规定申请药品GMP认证
    已开办的药品生产企业应在规定的期限内申请药品GMP认证 
SFDA规定
    所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得药品GMP证书
    2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别药品GMP证书的企业一律停止其生产
    2003年1月1日开始，只受理企业所有车间剂型整体认证申请
2．审查及程序
    (1)申请认证企业向所在地省级药品监督管理局提出认证申请，填写<药品GMP认证申请书》，并按规定项目提交资料
    (2)应由SFDA认证的企业(车间)，省级药品监督管理局对认证资料进行初审(20日内)，合格的报SFDA；国家药监局5日内进行形式审查，符合要求的予以受理转局认证中心；局认证中心进行技术审查(20日内)
    (3)应由省级药品监督管理局认证的企业、车间，省级药监局接受申请资料后，组织对其进行初审、形式审查和技术审查
    (4)经技术审查需要补充资料的，企业必须在2个月内报送
现场检查：
    局认证中心和省级药品监督管理局按药品GMP认证权限范围，分别制定现场检查方案，从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，组织实施现场检查
    检查组一般由3人组成，实行组长负责制；检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》

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