化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(pdf 31页)

目 录
一、概述……………………………………………………… 3
二、质量标准建立的基本过程……………………………… 4
（一）、质量研究内容的确定………………………………… 4
1、研制产品的特性……………………………..…………… 4
2、制备工艺对产品质量的影响………..…………………… 4
3、药品的稳定性………………………………..…………… 4
（二）、方法学研究…………………………………………… 5
（三）、质量标准项目及限度的确定………………………… 5
（四）、质量标准的制订……………………………………… 5
（五）、质量标准的修订……………………………………… 6
1、质量标准的阶段性…………………..…………………… 6
2、质量标准的修订………………………..………………… 6
三、药品的质量研究…………………………..……………… 7
（一）、质量研究用样品……………………………………… 7
（二）、原料药质量研究的一般内容………………………… 7
（三）、制剂质量研究的一般内容………………………….. 12
（四）、方法学研究………………………………………….. 16
1、方法的选择及验证的一般原则………………………….16
2、常规项目试验的方法…………………………………… 16
3、针对所研究药品的试验方法……………………………17
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