质量管理工具在文件编制中的应用教材(PPT 71页)

质量管理体系的建立和完善
GMP 文件的分类及编制要点
ISO 质量手册的编写以及与新版GMP 文件的整合
质量管理工具在GMP 文件编制中的应用
质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP 文件编制中的应用
确认与验证 状态维护在GMP 文件编制中的应用
批记录的设计、编制要点
质量管理工具在文件编制中的应用
培训课程设计
质量管理体系图
质量管理体系程序文件
GMP正确的运行方式
GMP六步循环
GMP的概念和理念
质量源于检验
质量源于生产
质量源于设计（Quality by Design,QbD
药品质量风险管理
质量管理体系—质量风险管理
风险控制目标的实现
按国际ISO系列标准分类
按功能分类
标准类文件
文件编制应遵循下列原则
文件模板
标准类文件的编制
质量手册
质量手册目录
PDCA管理循环
军人以服从命令为天职
PDCA来源
PDCA简介
PDCA循环有以下四个明显特点
PDCA8个步骤
PDCA应用示例
偏差影响评估
变更控制影响性评估
整改方案撰写
根本原因分析
缺陷风险评估
验证状态的维护
验证状态维护
批记录的管理
批记录的定义
批记录的设计要求
批生产记录包含的内容
批包装记录
批包装记录的内容
批质量监控记录
批质量监控记录的内容
批检验记录
批检验记录的内容
物料的审核放行记录
产品的审核放行记录
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