药品研究的要求及常见问题分析、资料的编写(ppt 98页)

国家食品药品监督局药品审评中心
            原副主任、研究员    孔英梅
 1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药    品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者    金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其    制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给    药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

 

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