某年版药品GMP认证检查评定标准解读(ppt 235页)

某年版药品GMP认证检查评定标准解读目录：
一、 机构与人员
二、 厂房与设施
三、 设备
四、 物料
五、 卫生
六、 验证
七、 文件
八、 生产管理
九、 质量管理
十、 产品销售与收回
十一、 投诉与不良反应报告
十二、 自检

 

某年版药品GMP认证检查评定标准解读内容提要：
企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
     1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。
     2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。
     3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。
企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
     1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
     2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。
     3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

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