化学药物质量控制分析方法验证技术指(doc 14页)

目      录
一、概述 1
二、方法验证的一般原则 2
三、方法验证涉及到的三个主要方面 2
（一）需要验证的检测项目 2
（二）分析方法 3
（三）验证内容 3
四、方法验证的具体内容 3
（一）专属性 3
1、鉴别反应 3
2、杂质检查 4
3、含量测定 4
（二）线性 5
（三）范围 5
1、含量测定 5
2、制剂含量均匀度 5
3、溶出度或释放度 6
4、杂质 6
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