利用质量管理统计分析软件提高药品质量(doc 5页)

利用质量管理统计分析软件提高药品质量内容提要：
    国内制药行业有个很有趣的现象，就是从政府部门到企业都在强调质量的重要性，国外的三字经也学了不少，用了不少，最典型就是GMP了。在一窝蜂的上了GMP、GSP之后，质量却还是那个质量，问题也还是那个问题。
    国产药品的质量不仅让国人担心，大洋彼岸也有了一些动静。
    去年下旬，欧盟“关于化学品注册、评估、许可和限制法案”正式生效，近期美国FDA也加强了对原产地中国的药品加强了进口监管措施。
    而在国内，因为医药质量而导致的重大事件屡见不鲜，“齐二药”到“欣弗”，医药质量给我们的教训太深刻了。这样的质量，不要说和国际对手竞争，简直就是谋财害命了。
    那么，GMP之后，我们如何提升药品质量？
    和传统制造业（如机械行业）不同，药品的质量和药品研发相关度更高。生产过程的稳定性是质量波动的一个来源，而另一个层面，即设计质量，则和生产无关。
    无论是生产质量，还是设计质量，都和统计方法紧密相连。如今的医药研发，已经完全依赖统计方法进行了。而药品的生产，倒开始和电脑相仿，开始搞“代工”生产了。研发是个非常专业而复杂的课题，在笔者的下一篇文章中将专门针对研发过程的质量提升展开讨论。这里，我们主要谈谈生产质量管理。
    药品制造业属于流程行业，药品生产的过程稳定性对于药物最终质量的影响非常关键。而用统计方法提高过程稳定性和工艺能力是目前全球药厂的普遍做法。遗憾的是，我国医药生产领域在这一方面还有待提高。
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