中国药典微生物限度检查修订内容(ppt 54页)

一、某年版药典微生物限度标准修订情况
二、某年版药典微生物限度检查法的修订情况
三、药品微生物限度检查法的验证

 

 

一、某年版药典微生物限度标准修订情况
（一）、某年版微生物限度标准的制订原则
某年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。
某年版：均按给药途径制订。
理由：同一剂型有不同的给药途径；新剂型的出现；国外药典的限度标准制订原则
（二）、某年版微生物限度标准的应用
本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
（三）、某年版微生物限度标准的控制项目
杂菌数：细菌数    霉菌和酵母菌数
控制菌（致病菌）:大肠埃希菌    大肠菌群（含药材原粉及豆豉、神曲等发酵成分制剂）    沙门菌   铜绿假单胞菌     金企业管理葡萄球菌    梭菌（阴道、尿道给药制剂）

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