GMP条款标准要点解析(ppt 38页)

GMP条款标准要点解析目录：
一、深入理解GMP的思想精髓
二、掌握厂房设施、设备的建设改造标准
三、建立GMP文件体系
四、认证检查现场常见的企业在管理上需注意的问题

 

GMP条款标准要点解析内容提要：
一、深入理解GMP的思想精髓
GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。
GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。
二、掌握厂房设施、设备的建设改造标准
1.根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻始终
企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位（招标形式）→监督施工（监理监督的形式）
2.检查项目要点理解
·厂区外环境
—周围无污染源；
—离主要交通干道有适当距离。
厂区内环境
—环境整洁，绿化面积适当；
—生产、辅助、办公、生活各区域合理布局；
—地面、道路硬化，物流顺畅；
—锅炉房位置合理；
—污水处理设施位置合理；
—垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。

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