中药材药学研究的技术规范(doc 20页)

中药材药学研究的技术规范目录：
一、名称及命名依据
二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位
三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等
四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料
五、临床研究用药材的质量标准草案及起草说明
六、药材的初步稳定性试验资料及文献资料
七、按临床研究用质量标准有代表性样品及检验报告书
八、生产用药材的质量标准草案、起草说明和对照品及有关资料
九、药材的稳定性试验资料及文献资料
十、按生产用质量标准有代表性样品及检验报告书
十一、药材包装材料的性能、规格的设计和样搞说明

 

 

中药材药学研究的技术规范内容摘要：
    中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源，对其进行植（动、矿）物鉴定。应用分类学的方法把各种植（动、矿）物的来源鉴定清楚，确定学名。每种药材都有准确的学名，由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况，若没有准确的学名，就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主，凡新药所涉及的药材，均需进行原植物鉴定，一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯，采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本，依据有关权威著作进行鉴定，必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助，以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品，一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。
    药材原植（动）物的生态环境及生长特性，应查阅文献资料或实地调查尽可能说明：（1）自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）气象记载的内容，包括年平均温度，最低、最高月平均温度，初霜期、终霜期，相对湿度，日照、光照等；（3）土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等；（4）植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映，记载植被类型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。
    栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、管理、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中，注意改进培植方法和应用新技术，以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。

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