药品不良反应知识培训教材(PPT 39页)

一、药品不良反应基本知识
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
三、药品不良反应报告的填报
5、群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，
使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、
诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
药品上市前研究的局限性
露出的冰
大部分药理作用
大多数的A型和部分B型的ADR
个体药代动力学指标
单纯适应症的药效
水下的冰
人群使用
人群疗效
生命质量
并症,并发症
药物经济学
新适应症新ADR
并用药
长期使用的效果及ADR.
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR
10-20％住院期间的病人出现ADR
法律法规的要求
《中华人民共和国药品管理法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
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