药品质量研究分析(doc 40页)

内容摘要
第一节 药品质量研究的目的
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效很好，如果其毒副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反应(副作用)小，不发生严重的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容。
药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将影响到药品的外在质量。
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。

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