药品检验标准操作规程(PPT 48页)

药品检验标准操作规程（二）
北京市药品检验所抗生素室
张洁萍
一、制剂
（一）片剂的重量差异
1.简述
在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动
性，以及工艺、设备和管理等原因，都会
引起片剂重量差异，本项检查的目的在于
控制各片重量的一致性，保证用药剂量的
准确。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再
进行该项检查。
2.仪器与器具
2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片
重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适
用于平均片重0.30g或0.30g以上的片
剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3.操作方法
3.1取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，
精密称定，两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得到平均片重。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得出各片重量。
4.注意事项
4.1在称量前后，均应仔细查对供试品片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已经取出的药片，不得再放回供试品原包装容器中。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复检使用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
（二）胶囊剂
在生产过程中，由于空胶囊溶剂、粉末的流动性以及工艺设备等原因，
可引起胶囊剂内容物装量的差异，本项检查的目的在于控制各粒胶囊装量的一致性，保证用药剂量的准确。
本法适用于胶囊剂的装量差异检查，凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
2.仪器与用具
2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg
（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶
2.3小毛刷和棉签
2.4弯头或平头手术镊
4.1每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序，不得混淆。
4.2在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品，
已取出的胶囊不得再放回供试品原包装容器中。
（三）注射用无菌粉末
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的共注入人体内的溶液、乳状液或混悬液，
以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
3.1取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直
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