无菌药品生产工艺验证培训教材(PPT 60页)

无菌药品生产工艺 验证
概述
洁净（无菌）厂房确认
工艺与设备验证确认
卫生管理系统的验证
验证管理
生产管理过程的确认
无菌检测的确认
非最终灭菌无菌产品常见问题
最终灭菌的无菌药品
（大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等）
－－制品耐热
－－关键：最终有一个可靠的灭菌措施
非最终灭菌的灭菌药品
（粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料）
－－制品不耐热
－－制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制
关键区域：无菌产品或容器/密封件
（灭过菌的产品、容器和密封件）所暴露的环境区域。
关键表面：与无菌产品或容器/密封件相接触的表面
环境：1万级＋局部百级或百级、不设水池及地漏，外部能监控；
（应在组分和产品暴露区取样，如配料区和制备区等。
应监控无菌作业区的微生物学质量，
以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持）
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