医疗器械经营质量管理规范(PPT 47页)

一、编制背景情况
二、起草原则
二、起草原则
三、对于一些概念问题处理
三、对一些概念问题处理 
三、对一些概念问题处理
四、矛盾比较集中的一些问题
五、《医疗器械经营质量管理规范》的范围
六、内容和特点
六、内容与特点
七、新规范与老标准对比
新《条例》涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。
如开办要求：从事医疗器械经营活动，
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，
以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，
应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，
建立进货查验记录制度。从事第二类、
第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，
还应当建立销售记录制度。
如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，
应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，
保证医疗器械的安全、有效。
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