某检验所新药质量研究基本要求与注意事项(ppt 73页)

某检验所新药质量研究基本要求与注意事项目录：
1、有关物质研究基本要求与注意事项
2、溶出度研究基本要求与注意事项
3、质量研究与标准制定中的注意事项

 

某检验所新药质量研究基本要求与注意事项内容摘要：
注意事项：
1、提高针对性
1）全面查阅文献，了解该药有关物质的信息。
2）根据合成工艺分析可能带入哪些副产物，包括手性杂质和光学异构体。
3）从药物结构分析不稳定因素及可能产生的降解物、聚合物。如：ß－内酰胺结构的药物易开环、水解，聚合产生高分子聚合物，还可能生成异构体；喹诺酮类抗生素对光不稳定，还有手性杂质问题；酯键、醚键等易水解，有些取代基易脱落等等，均应有所考虑。
2、合理选择试验方法
HPLC：分离度好、灵敏度高、定量准确；可配不同的检测器，用于多类药物成分的分离检测。
TLC：分离度较好，适用于限度检查，应有系统适用性实验控制分离度、灵敏度及定量。如阿齐霉素有关物质检查。
G  C：小分子、低熔点杂质的分离检测，如盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的分离检测。
其他：如凝胶色谱用于高分子聚合物的分离； EC等新技术和方法的应用等。
原则：根据药物结构特性选择适宜的方法。

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