汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求(PPT 23页)

国际汽车推动小组发布
8运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和
开发过程，以确保后续的产品和服
务的提供。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发
－补充
ISO9001第8.3.1条的要求应适
用于产品和制造过程的设计和开发，
并且应着重于错误预防，而不是探
测。
组织应对设计和开发过程形成
文件。
一、设计和开发的概念
“将考虑实体的要求转换为对该实
体更详细的要求的一组过程。”
二、设计和开发要求的适用
——产品设计
——制造过程
——服务提供（具体方法）
三、设计责任
组织仅使用顾客或最终用户提供的
概念或要求，而不增加更多细节，就
算不上有设计和开发活动。
四、设计和开发要求的来源
——顾客
——最终用户
——本组织
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所要求的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
..............................