医疗器械质量管理体系的法规要求(doc 26页)
目 次
前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5
0.1 总则-----------------------------------------------5
0.2 过程方法-------------------------------------------5
0.3 与其他标准的关系-----------------------------------5
0.4 与其他管理体系的相容性-----------------------------5
1 范围-----------------------------------------------6
1.1 总则-----------------------------------------------6
1.2 应用-----------------------------------------------6
2 规范性引用文件-------------------------------------6
3 术语和定义—---------------------------------------6
4 质量管理体系---------------------------------------8
4.1 总要求—-------------------------------------------8
4.2 文件要求-------------------------------------------8
5 管理职责------------------------------------------10
5.1 管理承诺------------------------------------------10
5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10
5.3 质量方针------------------------------------------10
5.4 策划----------------------------------------------10
5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------10
5.6 管理评审------------------------------------------11
6 资源管理------------------------------------------11
6.1 资源提供------------------------------------------11
6.2 人力资源------------------------------------------12
6.3 基础设施------------------------------------------12
6.4 工作环境------------------------------------------12
7 产品实现------------------------------------------12
7.1 产品实现的策划—----------------------------------12
7.2 与顾客有关的过程----------------------------------13
7.3 设计和开发----------------------------------------13
7.4 采购----------------------------------------------15
7.5 生产和服务提供------------------------------------16
7.6 监视和测量装置的控制------------------------------18
8 测量、分析和改进----------------------------------19
8.1 总则----------------------------------------------19
8.2 监视和测量----------------------------------------19
8.3 不合格品控制--------------------------------------20
8.4 数据分析------------------------------------------20
8.5 改进----------------------------------------------20
附录A（资料性附录）YY/T0287-1996与YY/T0287-2003对照-22
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