新版兽药生产质量管理规范介绍(ppt 86页)

    Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP ）
    为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。

    归纳起来，GMP有12个要素：
1、任何生产单位都要具有合适的（符合GMP规范要求）的厂房设施；
2、良好的技术装备（包括测试手段），以及先进的生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都必须经过验证；
3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；
4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检测方法；
5、利用合格的原辅材料；
6、在符合GMP规范要求的卫生（洁净）环境中生产；

7、实行严格的质量控制；
8、具有良好的仓储运输条件；
9、生产出优质的兽药产品；
10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍；
11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统；
12、建立自检管理体系。
因此说，GMP使一个全面的系统工程：
      GMP是保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或基本准则（最低要求）。

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