药品质量控制的研究阶段(ppt 48页)

药品质量控制的研究阶段目录：
一、药品质量控制的几个阶段
二、药品质量控制的责任主体
三、药品质量控制的科学基础
四、药品质量控制研究的基本内容与原则
五、需要强调并明确的几个问题
  

 

药品质量控制的研究阶段内容简介：
    药品质量控制的要素：1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。
     科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础。为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据。为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。－－由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原料药。

 

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