药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策(ppt 73页)

药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策目录：
一、2007版与1999版标准的比较
二、与我公司相关的GMP认证检查项目
三、药品GMP认证检查项目解析
四、主要应对策略

 

药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策内容提要：
（一）机构与人员
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。   对应原*0301条
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。                                                 对应原0302条
*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。                                 对应原0401条
*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管
理的负责人应具有中药专业知识。 对应原0403条                       
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生
产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产
和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处
理。                           对应原0501条
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不
得互相兼任。对应原*0502条

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