GMP基础知识培训资料(ppt 69页)

GMP基础知识培训资料目录：
一、 药品GMP认证的意义
二、 什么是药品GMP?
三、 物料管理
四、 厂房与设备管理
五、 药品生产验证内容

 

GMP基础知识培训资料内容提要：
药品GMP认证的意义：
1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。
2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。
3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水平和药品质量的提高.
生产管理：
      产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件的分类：
（1）产品工艺规程：
        指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
         工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生产文件（如：标准操作规程）的重要依据。
（2）标准操作规程（SOP）
       是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。
（3）批生产记录：
         是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

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