药品不良反应报告表填写要求(PPT 66页)

一、基本概念及基础知识
二、报告表填报相关要求及注意事项
第一节
药品不良反应监测
基本概念及基础知识
基本概念
药品的定义：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在达到治疗作用的同时，
也会发生不良反应，对人体造成危害。
药品不良反应的定义：
合格药品
正常用法用量
与用药目的无关的、意外的
有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
治疗失误
用药过量
药物滥用
患者缺乏用药依从性
过多或过少服用药物
用药错误
药品不良反应是药品的基本属性
任何药品都有药品不良反应
ADR¹假药劣药(质量)
ADR¹差错事故(医疗)
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
发现报告评价控制
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应
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