药品经营许可证工作实施方案(doc 38页)

药品经营许可证工作实施方案内容摘要：
按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。
一、工作目标：
以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。
二、组织领导
锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。此次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营企业的换证工作。对符合换证条件的企业要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。                                    
三、换证范围
按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。
四、实施步骤
此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。
（一）准备阶段：2009年4月—5月
2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。
2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。
2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。
（二）实施阶段2009年6月—12月
实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。
（三）复查总结阶段2010年1月—3月
限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。
换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。
换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。
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