医疗器械生产质量管理规范培训教材(PPT 128页)

医疗器械生产质量管理规范
GMP管理规范
条款1.1.1
检查内容
是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。
检查要点
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
条款*1.1.2
是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；
质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，
是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
条款1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、
检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
条款1.2.1
企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。
检查岗位职责书以及任命书。
条款1.2.2
企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
条款1.2.3
企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境
检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。
条款1.2.4
企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
条款*1.2.5
企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。
条款1.3.1
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