医学实验室质量和能力的专用要求(ppt 58页)

医学实验室质量和能力的专用要求内容提要：
标准的分类：
（1）国际标准（ISO）
（2）国家标准（GB）
（3）地方和行业标准，如卫生部（WS）
大体上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。
2、“等效采用”和“等同采用”的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文
质量管理体系：
2    质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
       以及参加有组织的实验室间的比对活动
3  质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授 权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册
4    质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述
5   实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态
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