保管养护员培训教材(PPT 69页)

保管、养护员培训
基础知识
药品储存的重要
完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，
使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
（2008年10月6日，两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）
，出现严重不良反应导致150多人发生严重不良反应，3人死亡。
法律法规-药品管理法
1.《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。
2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
3.是研发、生产、经营、使用、监管的根本大法。
《药品管理法》
第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，
采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
防潮、调节温度
防虫、防鼠
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条　禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
..............................