ISO11137医疗保健产品灭菌之辐射灭菌(DOC 48页)

目录：…(1)
引言…(3)
1.范围…(4)
2.引用标准………(4)
3.缩写、术语和定义………(4)
3.1缩写(4)
3.2术语(5)
4确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族(6)
4.1总则(6)
4.2产品族的定义(6)
4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品(7)
4.4产品族的保持(8)
4.5灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响………(8)
5确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验…(8)
5.1产品特性……(8)
5.2样品份额……(9)
5.3取样方式……(10)
5.4微生物试验…(10)
5.5辐照(10)
6剂量确定方法…(10)
7方法1：利用生物负载信息进行剂量设定……(11)
7.1原理…(11)
7.2使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序(12)
7.3使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序(16)
7.4使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序…(17)
8方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定…(18)
8.1原理…(18)
8.2方法2A的程序…(18)
8.3方法2B的程序…(21)
9.VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明…(23)
9.1原理…(23)
9.2对多个生产批次使用VDmax25方法的程序……(24)
9.3对单一生产批次使用VDmax25方法的程序……(27)
9.4对多个生产批次使用VDmax15方法的程序……(29)
9.5对单一生产批次使用VDmax15方法的程序……(31)
10灭菌剂量的审核…(32)
10.1目的和频率……(32)
10.2使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……(32)
10.3使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序…(35)
11实例…(38)
11.1方法1举例……(38)
11.2方法2举例……(40)
11.3方法3举例……(46)
11.4使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(47)
11.5使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(48)
11.6使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例………(49)
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