我国医药行业医疗器械质量体系标准(doc 14页)

我国医药行业医疗器械质量体系标准内容摘要：
    1 范围
    本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。
    2 引用标准
    下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
    GB/T6583—1994  质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）
    GB/T19001—1994  质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）
    3 定义
    本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。
    注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。
    3.1 医疗器械 medical device
    其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
    ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
    ——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
    ——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
    ——妊娠控制；
    其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
    注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。
    3.2 有源医疗器械 active medical device
    任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。

 
 

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