关于GSP的监督实施(ppt 73页)

关于GSP的监督实施目录：
一、GSP概述
二、为什么要实施GSP认证
三、如何实施GSP认证
四、GSP认证检查及程序
五、今年GSP认证工作总体安排和要求

 

关于GSP的监督实施内容提要：
这一概念有三层含义：
(1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。
(2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。
(3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体是药品经营企业。
GSP的特征
法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
GSP认证
1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。
3. GSP认证不同于ISO系列等认证

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