医疗器械经营企业质量管理概述(ppt 83页)

医疗器械经营企业质量管理概述目录：
一、经营企业的监督管理
二、医疗器械实行产品分类注册管理
三、医疗器械企业实行许可证管理制度
四、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
五、经营重点门类医疗器械企业条件
六、核定医疗器械经营范围的原则
七、医疗器械经营企业现场检查的要点
八、医疗器械经营企业违法处罚规定

 

医疗器械经营企业质量管理概述内容提要：
制定《条例》的目的：
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(四)妊娠控制。
…………

..............................